Herrero & Asociados

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24-01-2011

ÉXITO JUDICIAL PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA INNOVADORA

En el año 2005 diversas compañías farmacéuticas innovadoras se plantearon dar una solución a la situación creada en España en la que, como consecuencia de la reserva formulada al Convenio de Patente Europea (CPE), un buen número de patentes europeas, con reivindicaciones de producto y procedimiento químicos o farmacéuticos, solicitadas y concedidas antes de la fecha de aplicación en España del ADPIC (TRIPS, en su versión inglesa), sólo pudieron ser validadas en España como patentes de procedimiento.

La pretensión de estas compañías no era otra que se reconociera la protección de las patentes a aquellas reivindicaciones de producto que, estando en el texto auténtico de la patente tal y como fue concedida por la EPO, no constaban en la traducción inicial.

Dicha situación se había producido por la vigencia hasta el 7 de octubre de 1992 de la reserva formulada por España que al firmar el Instrumento de Adhesión al Convenio de Patente Europea  acordó que las patentes europeas, en la medida en que confirieran protección a productos químicos o farmacéuticos, no surtirían efectos en España.

Así pues, las patentes europeas con reivindicaciones de producto eran válidas pero no eran eficaces en tanto se mantuviera la reserva.

Pero no sólo contribuyó a ello la reserva hecha por España al CPE sino que, en base a dicha reserva, el Presidente de la EPO emitió en mayo de 1992 una comunicación aconsejando a los solicitantes de patentes europeas, que protegieran productos químicos o farmacéuticos, que presentaran para España un juego específico de reivindicaciones coincidente necesariamente con la patente europea pero del que se excluyeran las reivindicaciones de producto por cuanto que, en virtud de la reserva, estas no eran eficaces en España, recomendación que fue seguida por no pocas compañías farmacéuticas.

Por tanto, muchas patentes farmacéuticas se validaron y tradujeron, como es preceptivo por nuestra Legislación, incluyendo únicamente las reivindicaciones de procedimiento.

La no traducción de las reivindicaciones de producto suponía la imposibilidad de utilizarlas contra posibles infractores, y para superar esta situación, que era todavía más insostenible a raíz de la entrada en vigor en España del ADPIC, diversos laboratorios innovadores, aconsejados por este despacho, decidieron presentar ante la OEPM revisiones de la traducción de patentes europeas tal y como fueron concedidas por la EPO, incorporando a las reivindicaciones de procedimiento, objeto de la traducción inicial, las reivindicaciones de producto, que no habían sido traducidas.

Dicha solicitud se hizo al amparo de lo establecido en lo dispuesto en el CPE (art. 70.4) y en el Real Decreto 2424/86 (art. 12), de aplicación en España del mencionado Convenio.

En el año 2006 la OEPM rechazó abiertamente esta posibilidad al considerar, por una parte, que la revisión de la traducción tenía como único objeto “corregir” o “rectificar” en algún aspecto las traducciones ya presentadas y, por otra, que mediante dicho mecanismo se trataba de desactivar una reserva hecha por España que excluía la protección de las reivindicaciones de producto, tratando de extender el monopolio concedido por la patente más allá de lo que en su día fue validado y produjo efectos en España en aplicación de la reserva.

La decisión adoptada por la OEPM fue recurrida – por mediación de este despacho – por diversas compañías innovadores ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM) que, con matices, pero acogiendo en lo esencial la tesis de la OEPM, confirmó aquella decisión.

Las sentencias del TSJM fueron recurridas en casación ante el Tribunal Supremo, que acaba de dictar con fecha 4 de noviembre de 2010 tres sentencias de alto interés y relevancia jurídicos y, sin duda, con importantes consecuencias prácticas.

Acogiendo nuestras alegaciones, el Tribunal Supremo se aparta de la tesis mantenida por el TSJM y anula la resolución de la OEPM del año 2006 respecto de las patentes afectadas por los recursos en base, fundamentalmente, a las siguientes consideraciones:

• La revisión de la traducción de las patentes europeas es una vía jurídicamente válida para incorporar reivindicaciones contenidas en la patente europea pero no incluidas en la traducción original.
• El objetivo de la revisión de la traducción no se reduce a “corregir” errores o inexactitudes de la traducción sino que tiene un objetivo de mayor alcance que el defendido por el TSJM y la OEPM.
• Si tuviera únicamente aquel objetivo, no tendrían ningún sentido lo dispuesto en el CPE (art.70.4 b)) y el RD 2424/86 (art. 12, pfo. 3) que están precisamente previstos para proteger al usuario de buena fe que hubiera venido explotando o hubiera hecho preparativos efectivos y serios para ello de lo que constituye el objeto de la traducción revisada.
• En otras palabras, si estos preceptos están previstos para evitar que pueda considerarse infracción de la traducción revisada la explotación que pudiera venir realizando el usuario anterior de buena fe es porque la revisión de la traducción, como no podía ser de otro modo, añade lo que no está en la traducción inicial pero sí en el texto de la patente tal y como fue concedida por la EPO.
• La posibilidad de solicitar la revisión de la traducción no está sometida a limitación de plazo alguna.
• Reconoce expresamente que la entrada en vigor en España del ADPIC despeja cualquier duda que pudiera mantenerse respecto a los posibles efectos de la reserva sobre las patentes afectadas por ella, dado que debe prevalecer sobre el CPE el reconocimiento expreso por parte del ADPIC de la posibilidad, no ya sólo de admitir las reivindicaciones de productos farmacéuticos, sino de hacerlo para aquellos supuestos en que no había sido posible con anterioridad con consecuencia de decisiones nacionales (como es el caso de las reservas).

En cumplimiento de estas sentencias, la OEPM admitirá la revisión de la traducción parcial inicial y la incorporación a la misma de las reivindicaciones de producto, lo que supondrá la posibilidad de utilizar tales reivindicaciones de producto contra, si los hubiere, infractores de las mismas que, en cambio, no eran infractores de reivindicaciones de procedimiento.

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